Questão de Saúde Pública

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Saúde Pública
FACET
2025
Média

Enunciado

A convergência regulatória brasileira às diretrizes do PIC/S elevou a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica, exigindo BPF robustas e revisões periódicas de produto em ciclo de vida. À luz da RDC 301/2019, qual proposição traduz de forma mais fiel essas obrigações?

Escolha uma alternativa

A. A adoção das BPF do PIC/S requer sistema da qualidade com investigação de desvios, CAPA efetivos e revisão periódica de produto, aplicável inclusive a medicamentos experimentais nacionais.B. A equivalência documental às BPF internacionais dispensa verificação de rastreabilidade, pois importações certificadas em países membros substituem controles locais regulatórios obrigatórios.C. A RDC 301 limita -se a validações de processo, não abrangendo gestão de mudanças e monitoramento contínuo da qualidade em revisão periódica de produto ao longo do ciclo.D. O escopo normativo exclui medicamentos em ensaios clínicos, já que a fabricação experimental se pauta apenas por Boas Práticas Clínicas e diretrizes éticas internacionais vigentes.E. A harmonização com o PIC/S desobriga controles de cadeia de suprimento, pois certificações de fornecedores substituem auditorias de qualificação previstas em marcos regulatórios nacionais.

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