Questão de Testes Anteriores

Um medicamento para ser registrado como genérico ou similar intercambiável ao de referência, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA, além do fato de ter que cumprir as boas práticas de fabricação e controle desses medicamentos. (Fonte: Adaptado de Storpirtis S, Gonçalves JE, Chiam C, Gai MN. Ciências Farmacêuticas - Bio farmacotécnica. Capítulo 8 – Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.). Analise as proposições abaixo sobre equivalência farmacêutica de medicamentos: 1. Os estudos de equivalência farmacêutica devem ser, necessariamente, realizados por laboratórios integrantes a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). 2. Os métodos analíticos empregados para avaliação de qualidade dos medicamentos devem estar presentes unicamente na Farmacopeia Brasileira, portanto outras farmacopeias não podem ser utilizadas segundo legislação vigente. 3. Os testes de equivalência farmacêutica devem ser realizados simultaneamente no medicamento candidato a genérico/similar intercambiável e no medicamento de referência e se baseiam na comparação dos resultados obtidos com ambos, principalmente,em relação ao teor e perfil de dissolução. 4. Testes de identificação são importantes para demonstrar que o fármaco presente no medicamento candidato é o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa do medicamento de referência, premissa básica para a realização do registro do medicamento genérico/similar intercambiável. Assinale a alternativa que apresenta apenas as proposições CORRETAS: