Questão de Testes Anteriores

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ITAME
2018
Média

Enunciado

Sobre os estudos de equivalência farmacêutica,não é correto afirmar:

Escolha uma alternativa

A. pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativaB. no caso de formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número degotas que corresponde a 10ml, indicando-se a quantidade de substância ativa por gotaC. Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência pode ser superior a 5%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotadoD. não é aceito estudo de equivalência farmacêutica realizado com medicamentos teste e de referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes

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